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Medicina – Vaccini sperimentali segreti in Italia?

Un caso eclatante si sta affacciando alle cronache, relativo a supposte procedure sperimentali di vaccini non ufficialmente diffusi che alcune multinazionali farmaceutiche avrebbero introdotto anche in Italia a scopo di test.
I primi segni farebbero riferimento al 2006, periodo del secondo governo Prodi, quando alla vice-presidenza del Consiglio vi erano Massimo D'Alema e Francesco Rutelli, e al ministero della Salute Livia Turco, i quali avrebbero preso visione di un atto parlamentare che in seeguito sarebbe stato, per così dire insabbiato. L'atto in questione sarebbe quello della senatrice Sandra Monacelli datato 232 novembre 2006 con numero di protocollo 4/000924, diretto al ministero della Salute: “Risultando all'interrogante che: la società farmaceutica Charles River con sede in Milano, via G.B. Pirelli n. 20, per conto della Wyeth Lederle S.p.A., ha fatto richiesta di sperimentazione clinica con vaccino “Pneumococcico coniugato 13-valente” in bambini sani, presso la ASL RM E di Roma; detta sperimentazione è indirizzata ad immunizzare i bambini contro il batterio dello streptococcus pneumoniae ma tale patologia, in Italia, non comporterebbe gravi possibilità di contagio epidemico e patologie particolarmente gravi o definitive; il farmaco in sperimentazione è composto da un vaccino esavalente, già sperimentato, al quale sono stati aggiunti altri tipi di streptococcus, fino ad arrivare a tredici; alcuni di questi 13 ceppi risulterebbero praticamente inesistenti in Italia, pertanto ciò comporterebbe un'inutile aggressione al sistema immunitario dei bambini sottoposti a tale sperimentazione dal servizio vaccinazioni della ASL RM E; il consenso informato proposto dalla società farmaceutica Charles River e distribuito ai genitori dei bambini partecipanti alla sperimentazione afferma: “Non c'è garanzia che risposte saranno registrate con questo vaccino 13-valente o se eventuali risposte mostrate daranno protezione. Questo vaccino sperimentale potrebbe non proteggere suo figlio da infezione da Streptoccoccus pneumoniae. Questo vaccino sperimentale potrebbe non essere d'aiuto per suo figlio, ma altri potrebbero beneficiare delle informazioni ottenute da detto studio“.
Nonostante i dubbi e la normativa relativa prescritta dalla legge italiana (per altro decisamente rigida in materia), il Comitato Etico della Asl Roma E avrebbe deciso favorevolmente riguardio alla sperimentazione ed avrebbe inolgtratgo la seguente richiestadi chiarificazione: “Se il ministro non ritenga opportuno promuovere iniziative volte a verificare se nel caso sopra descritto l'autorizzazione alla sperimentazione sia stata emanata secondo i rigidi criteri dell'attuale regolamentazione concernente i Comitati etici; se non ritenga opportuno sottoporre la stessa autorizzazione al Comitato etico nazionale“.
Dal governo giungeva la seguente risposta il 28 giugno 2007 a firma del sottosegretario alla Salute Antonio Gaglione, che farebbe anche sorgere il dubbio su una suppposta omissione di atti d'ufficio: “Con riferimento a quanto segnalato nell'atto parlamentare, si precisa che non sono pervenuti da parte dell'ASL RM E gli elementi informativi richiesti al riguardo da questo Ministero. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha precisato che, in accordo alla normativa vigente in materia (decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, attuativo della Direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico), lo studio clinico denominato «protocollo 6096A1 – Studio di Fase IlI, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino coniugato 13-valente antipneumococcico, somministrato a bambini sani nel corso della tabella di vaccinazioni pediatriche previste in Italia» – Codice EudraCT 2005-004771-38 – è stato sottoposto dall'azienda farmaceutica promotore Wyeth Iederle S.p.A. (tramite la Charles River) a 12 centri clinici in Italia. Si segnala che il Comitato Etico del Centro coordinatore (Ospedale Maggiore di Milano) ha espresso al riguardo parere positivo nella seduta del 14 luglio 2006; gli altri Comitati Etici coinvolti, tra cui quello della ASL RM E, hanno espresso in piena autonomia la loro accettazione o il loro rifiuto alla partecipazione a tale studio. Va sottolineato che, prima della formulazione del rispettivo parere, i Comitati Etici verificano la specifica documentazione (tra cui il protocollo, il certificato di assicurazione, il foglio informativo per i pazienti, il consenso informato ecc.), e solo successivamente alla valutazione di questi parametri è possibile per i Comitati esprimersi in merito ai potenziali rischi e ai benefici di una sperimentazione clinica. Nel caso in esame, peraltro, il Comitato Etico della ASL RM E ha evidenziato, a tutela della salute dei bambini, le seguenti raccomandazioni per il medico sperimentatore: 1) le dosi dei vaccini non debbono essere somministrate in concomitanza con altri vaccini di routine, al fine di evitare possibili interazioni; 2) non debbono essere arruolati soggetti nati prematuri o che hanno manifestato episodi convulsivi, per evitare il possibile manifestarsi di episodi di apnea; 3) deve essere spiegato ai genitori (o rappresentanti legali) del bambino il significato del termine «apnea», al quale si fa cenno nel foglio informativo, e debbono essere fornite precise indicazioni sui comportamenti da tenere, qualora si verifichi tale episodio“.
A quanto parrebbe, i controlli da parte del Garante alla salute pubblica sarebbero finiti fuori controllo. Che cosa si dovrebbe pensare dopo una simile dimostrazione?
Per consultare il testo completo della Interrogazione Parlamentare:
http://img843.imageshack.us/img843/7329/vaccinisperimentazionib.pdf